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卫生许可证审批须知

 
    一、食品卫生许可证
(一)、食品卫生许可证(一般单位)
◆办事程序
1、申请
2、受理
3、现场审查
4、发证
◆申报材料
1、卫生许可证申请书、建设项目设计卫生审查认可书,竣工卫生验收认可书。
2、设备布局及工艺流程图,从业人员健康检查及卫生知识培训合格证明。
3、基本卫生设施情况,安全性证明材料。
4、卫生行政部门认为还必须提供的资料。
◆ 承诺期限
30个工作日
◆ 收费标准: 200元
◆ 审批依据:《食品卫生法》
(二)食品卫生许可证(保健食品企业)
◆ 办事程序
1、申请
2、受理
3、现场审查及抽检
4、发证
◆ 申报材料
1、《卫生许可证申请书》;
2、申请报告;
3、保健食品批准证书;
4、产品名称、原料配方或成份含量 ;
5、生产工艺流程及简图 ;
6、主要生产设备一览;
7、车间及主要设备布局简图 ;
8、产品质量标准 ;
9、产品标签及说明书 ;
10、产品自身检验设备及检验人员名单(附学历证明或资格证明) ;
11、从业人员健康体检/培训合格证;
12、卫生管理制度 ;
13、卫生行政部门认为还必须提供的资料(如原材料、包装材料索证等)。
◆ 承诺期限
30个工作日
收费标准审批费2000元(检验费按项目核算)
◆审批依据:《食品卫生法》,《保健食品管理办法》

(三)食品卫生许可证(食品添加剂企业)
◆ 办事程序
1、申请
2、受理
3、现场审查及抽检
4、发证
◆ 申报材料
1、《卫生许可证申请书》;
2、申请报告 ;
3、生产食品添加剂的品种名单,原料配方或成份含量 ;
4、生产条件、设备的资料;
5、生产工艺流程及简图(需注明工艺流程中相关参数) ;
6、产品质量标准(必须有卫生指标) ;
7、省级卫生行政部门认定的县级以上卫生检验机构出具的连续两批产品的质量、卫生学鉴定检验报告(按照“标准”及有关要求做全分析)
8、产品标签及说明书样稿 ;
9、产品自身检验设备、项目、检验人员名单(附学历证明或资格证明) 及自检报告;
10、厂房车间布局简图(标注面积) ;
11、企业卫生管理制度 ;
12、从业人员健康体检/培训合格证明;
13、“食品添加剂生产企业卫生许可审查量化评分表”(自查用表)
14、卫生行政部门认为还必须提供的资料(如原材料、包装材料索证等)。
◆ 承诺期限
30个工作日。
◆ 收费标准
审批费2000元 ;检验费按项目核算。
◆ 审批依据:《食品卫生法》,《食品添加剂管理办法》

二、新资源食品卫生许可批准文号的省级初审
◆ 办事程序
企业申请→省卫生厅受理→材料审核→现场审核→抽样检验→省卫生厅初审批准→报卫生部审批。
◆ 申报材料
1、食品新资源名称及国内外研究利用情况 ;
2、新资源食品名称,配方及生产工艺 ;
3、产品成份(营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质)的分析报告 ;
4、食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料 ;
5、个别地应有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明材料 ;
6、该产品质量标准 ;
7、产品标签及说明书样稿 ;
8、另附全套产品样品小包装3件。
◆ 承诺期限
30个工作日
◆ 收费标准
初审鉴定费4000元 ;卫生学评价费1000元;检验费按项目核算。
◆ 审批依据:《食品卫生法》,《新资源食品管理办法》

三、公共场所卫生许可证
◆ 办事程序
1、申请
2、受理
3、现场审查
4、发证
◆ 申报材料
1、卫生许可证申请书、建设项目设计卫生审查认可书,竣工卫生验收认可书。
2、经营场所平面图、卫生设施等有关材料。
3、从业人员健康检查及卫生知识培训合格证明。
4、卫生行政部门认为还必须提供的资料。
◆ 承诺期限
60个工作日
◆ 收费标准
200元
◆ 审批依据:《公共场所卫生管理条例》及实施细则,《二次供水设施卫生规范》,《生活饮用水卫生监督管理办法》,《安徽省生活饮用水卫生许可管理办法》

四、特殊用途化妆品生产企业卫生许可批件省级初审
◆ 办事程序
1、企业申请
2、受理
3、现场卫生监督检查并抽样检验
4、专家评审
5、初审、上报
◆ 申报材料
1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表 ;
2、产品配方 ;
3、功效成分、使用依据、功效成份检验方法 ;
4、生产工艺及简图 ;
5、产品质量标准(企业标准) ;
6、产品设计包装(含产品标签) ;
7、产品说明书样稿 ;
8、省卫生厅指定的检验机构的产品安全性评价报告和卫生质量检验报告 ;
9、可能有助于评审的其他资料。
◆ 承诺期限
一个月。
◆ 收费标准
初审鉴定费为3000元 ;产品检验费按“收费标准”
有关规定执行。
◆ 审批依据:《化妆品卫生监督条例》,《卫生部化妆品申报与受理规定》

五、普通化妆品生产企业卫生许可证的审批
◆ 办事程序
1、企业申请
2、受理
3、现场卫生监督检查并抽样检验
4、批准、发证。
◆ 申报材料
1、申请报告 ;
2、化妆品生产企业卫生许可证申请表(一式一份) ;
3、产品配方表 ;
4、厂区平面图及生产车间布局图 ;
5、生产工艺及简图 ;
6、生产车间采光及消毒效果监测报告 ;
7、产品设计包装(含产品标签) ;
8、产品说明书样稿 ;
9、卫生质量检验报告 ;
10、卫生管理组织及卫生管理制度 ;
11、企业产品质量检验情况;
12、从业人员健康体检/培训合格证明;
13、检验人员证书;
◆ 承诺期限
二个月。
◆ 收费标准
审批费2000元 ;产品检验费按“收费标准”有关规定执行。
◆ 审批依据:《化妆品卫生监督条例》及实施细则
附普通化妆品生产企业增加新类别、新品种的备案
◆ 办事程序
1、企业申请
2、受理
3、现场卫生监督检查并抽样检验
4、批准、换证。
◆ 申报材料
1、 申请报告 ;
2、 新增产品配方表 ;
3、 新增产品生产工艺及简图 ;
4、新增产品标签、说明书;
5、新增产品设计包装;
6、新增产品生产车间布局图;
7、产品设计包装(含产品) ;
8、卫生质量检验报告 ;
◆ 承诺期限
二个月。
◆ 收费标准
500元/类别 ;产品检验费按“收费标准”有关规定执行。
◆ 审批依据:《化妆品卫生监督条例》及实施细则

《化妆品生产企业卫生许可证》换证
◆ 办事程序
1、企业申请
2、受理
3、现场卫生监督检查并抽样检验
4、批准、发证。
◆ 申报材料
1、申请报告 ;
2、化妆品生产企业卫生许可证换证、复核申请表;
3、产品配方表 ;
4、卫生质量检验报告 ;
5、从业人员健康检查和卫生知识培训合格证明;
6、原《化妆品生产企业卫生许可证》。
◆ 承诺期限
二个月。
◆ 收费标准
审批费2000元 ;产品检验费按“收费标准”有关规定执行。
审批依据:《化妆品卫生监督条例》及实施细则

六、涉及饮用水卫生安全产品
(一)卫生部审批,省级初审
◆ 办事程序
1、申请;
2、受理;
3、现场卫生监督检查并抽样检验;
4、涉水卫生安全产品评审委员会初审;
5、评审合格后上报卫生部。
◆ 申报材料
1、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表(一式一份);
2、省级卫生行政部门的初审意见;
3、产品材料及配方;
4、生产工艺及简图;
5、产品质量标准(企业标准);
6、卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告;
7、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告;
8、产品设计包装(含产品标签和铭牌);
9、产品说明书样稿(含产品适用的水质范围);
10、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明;
11、可能有助于产品评审的其他资料;
12、完整产品样品1件。
◆ 承诺期限
三个月(评审委员会评审后提出材料需要补充、修改的,则不受此时间的限制)
◆ 收费标准
按“收费标准”7-1上报卫生部产品初审鉴定执行为2000元;产品检验费按“收费标准”有关规定执行。
◆ 审批依据:《生活饮用水卫生监督管理办法》,《卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定》
(二)省级审批
◆ 办事程序
1、申请;
2、受理;
3、现场卫生监督检查并抽样检验;
4、省卫生厅涉及饮用水卫生安全产品评审委员会评审;
5、评审合格后上报卫生厅;
6、卫生厅颁发批准文件
◆ 申报材料
1、涉及饮用水卫生安全产品审批申请表(一式三份);
2、申请报告;
3、产品企业标准(如执行国家标准,只需提供标准号);
4、详细工艺流程说明(包括生产过程、压力、温度等工艺参数);
5、原料、辅料合格证明;
6、企业产品自检报告;
7、企业产品质量控制措施(包括卫生管理组织和卫生管理制度);
8、委托检验协议书和受委托单位的安全性检验报告(受委托的
检验单位必须具有法定资格);
9、产品说明书;
10、从业人员健康体检/卫生知识培训合格证明;
11、卫生行政部门认为应该提供的其他资料。
◆ 承诺期限
一般产品为60天,特殊产品(如涂料、大型水处理器)为90天。
(评审委员会评审后提出材料需要补充、修改的,则不受此时间的限制)
◆ 收费标准
按“收费标准”7-1评审领取正式批准文号执行为2000元;产品检验费按“收费标准”有关规定执行。
◆ 审批依据:《生活饮用水卫生监督管理办法》,《安徽省生活饮用水卫生许可管理办法》

七、建设项目职业卫生审查
◆ 办事程序
1、申请
2、受理
3、审核、审查或验收
◆ 申报材料
(一)职业病危害预评价审核
1、 申请书
2、 建设项目职业病危害预评价报告
3、 建设项目可行性论证报告(含职业卫生专篇)
(二) 职业病防护设施设计职业卫生审查(严重职业病危害建设项目)
1、 申请书
2、 职业病危害预评价报告及卫生审核意见
3、 建设项目设计资料(含职业卫生专篇)
(三)建设项目竣工验收
1、 申请书
2、 建设项目竣工验收报告
3、 职业病危害控制效果评价报告
◆ 承诺期限
20个工作日
◆ 收费标准
执行《安徽省卫生防疫机构收费标准》(皖价行费字[1999]52号)职业卫生审核、审查、验收不收费。
审批依据:《职业病防治法》,《建设项目职业病危害分类管理办法》卫生部令第22号
八、放射工作人员证
◆ 办事程序
1、健康检查
2、培训
3、发证
◆ 申报材料
1、学历证明
2、健康检查和培训合格证明
3、换证时提供年度个人剂量检测数据
◆ 承诺期限
30个工作日
◆ 收费标准
35元/人
审批依据:《中华人民共和国职业病防治法》、国务院44号令《放射性同位数与射线装置放射防护条例》、卫生部第52部长令《放射工作人员健康管理规定》。

九、放射性工作许可证
◆ 办事程序
1、受理
2、审查
3、发证
◆ 申报材料
◆ (一)申报许可证提交材料
1、放射工作卫生许可申请表;
2、建设项目审查与竣工验收文书;
3、放射性同位数准购批件(放射性同位数工作单位);
4、环境影响评价及其批准文件(涉及放射性废水、废气、固体废物排放的工作单位);
5、放射防护措施及防护检测仪器设备有关资料;
6、放射工作人员资质证件复印件;
7、放射防护机构、放射防护人员设置介绍(放射防护领导小组,专、兼职放射防护管理人员);
8、放射防护规章制度(防护制度、应急预案、操作规程);
9、检测评价报告。
注:1、开展放免工作及应用料位计、核子秤、密度仪、测厚仪、标准源等小型密封源单位不需提供材料2。
2、密闭型放射性同位数工作及放免工作不需要提供资料4;
3、未提供建设项目设计审查与竣工验收认可书必须提供放射防护效果评价报告书。
(二)换发许可证提交材料
1、上述申请许可证提交材料1,5-9项;
2、许可证正副本复印件
承诺期限
30个工作日
◆ 收费标准
执行《安徽省卫生防疫机构收费标准》(皖价行费字[1999]52号)
放射免疫50元,放射性同位素活度在3.7X107Bq以下200元, 3.7X107Bq-3.7X108Bq500元, 3.7X108Bq-3.7X1010Bq1000元, 3.7X1010Bq以上1500-2000元。
医用CT机每台400元,治疗X线机每台300元,模拟定位X线机每台400元,医用加速器每台1000元。

审批依据:《中华人民共和国职业病防治法》、国务院44号令《放射性同位数与射线装置放射防护条例》、卫生部第17部长令《放射工作卫生防护管理办法》。

十、消毒产品生产企业卫生许可证
◆ 办事程序
1、申报与受理
2、审核
3、批准
◆ 申报材料
1、生产企业卫生许可申请表(一式三份)
2、生产工艺及流程图
3、厂区平面图、车间布局平面图(需标注化验室位置、生产车间面积、紫外灯数量、功率、分布)
4、生产设备清单
5、生产环境卫生学检测报告(市卫生防疫站原件)(限卫生用品)
6、卫生质量控制体系相关材料[包括原料库管理制度(其中需明确原材料的索证制度及提供索证资料,如有原、辅料自检制度则需提供原、辅料自检报告)、生产过程管理制度、成品库管理制度、生产人员卫生管理制度、检验室管理制度(需明确指出对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测)、自检设备、自检项目、自检人员(附学历或资格证明)、自检报告及企业标准等]
7、卫生管理人员名单(附呈报卫生厅卫生管理人员名单备案报告及卫生管理人员培训合格证)
8、从业人员健康体检/培训合格证
◆ 承诺期限
30个工作日
◆ 收费标准
执行《安徽省卫生防疫机构收费标准》(皖价行费字[1999]52号)
审批依据:《消毒管理办法》,卫法监发[2002]142号卫生部关于印发《消毒管理办法》有关实施配套文件的通知,卫法监发[2000]217号卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范》的通知。
附变更名称和法人代表
1、要求变更的书面申请(详细写明理由)
2、工商部门相关证明

十一、消毒药剂批准文号(省级初审)
◆ 办事程序
1、检验
2、申报与受理
3、评审
4、批准
◆ 申报材料
1、国产消毒药剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成分含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品质量标准(企业标准)
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签(含说明书)样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
12、完整产品样品小包装3件
◆ 承诺期限
30个工作日
◆ 收费标准
执行《安徽省卫生防疫机构收费标准》(皖价行费字[1999]52号)
审批依据:《消毒管理办法》,卫法监发[2002]142号卫生部关于印发《消毒管理办法》有关实施配套文件的通知

消毒药剂卫生许可批件换证(省级初审)
◆ 办事程序
1、检验
2、申报与受理
3、评审
4、批准
◆ 申报材料
1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品配方
4、主要有效成分及含量
5、产品质量标准(企业标准)
6、检验机构出具的检验报告
7、产品标签(含说明书)
8、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
9、生产企业卫生许可证复印件
10、完整产品样品小包装1件
◆ 承诺期限
30个工作日
◆ 收费标准
执行《安徽省卫生防疫机构收费标准》(皖价行费字[1999]52号)
审批依据:《消毒管理办法》,卫法监发[2002]142号卫生部关于印发《消毒管理办法》有关实施配套文件的通知

十二、消毒器械批准文号(省级初审)
◆ 办事程序
1、检验
2、申报与受理
3、评审
4、批准
◆ 申报材料
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准(企业标准)
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签(含产品说明书)样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
11、完整产品样品1件(大型消毒器械提供产品结构图和照片)
◆ 承诺期限
30个工作日
◆ 收费标准
执行《安徽省卫生防疫机构收费标准》(皖价行费字[1999]52号)
审批依据:《消毒管理办法》,卫法监发[2002]142号卫生部关于印发《消毒管理办法》有关实施配套文件的通知

消毒器械卫生许可批件换证(省级初审)
◆ 办事程序
1、检验
2、申报与受理
3、评审
4、批准
◆ 申报材料
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品结构图和作用原理
4、产品质量标准(企业标准)
5、检验机构出具的检验报告
6、产品标签(含产品说明书)
7、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
8、生产企业卫生许可证复印件
9、另附完整产品样品1件(大型消毒器械提供产品结构图和照片)
◆ 承诺期限
30个工作日
◆ 收费标准
执行《安徽省卫生防疫机构收费标准》(皖价行费字[1999]52号)
审批依据:《消毒管理办法》,卫法监发[2002]142号卫生部关于印发《消毒管理办法》有关实施配套文件的通知



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